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Oliver Schacht (IPBS 1994) im Gespräch über einen Coronavirus-Test

Curetis ist ein Molekulardiagnostikunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Kommerzialisierung von schnellen und kosteneffizienten Produkten für die Diagnostik von schweren Infektionskrankheiten konzentriert. Vor Kurzem hat Curetis einen Test für den Coronavirus auf den Markt gebracht. Geschäftsführer ist ESB-Alumnus Oliver Schacht PhD (IPBS 1994), der sich die Zeit genommen hat uns ein paar Fragen zur Entwicklung und Produktion von Testverfahren zu beantworten.

 

+++ Best of Europolitan 2/2020 +++ 

 

Dies ist ein Auszug aus dem Artikel aus unserem Vereinsmagazin, den gesamten Artikel findest Du im Europolitan 2/2020 (Login nötig).

 

 Europolitan: Olli, Curetis entwickelt und vertreibt Tests für unterschiedliche Krankheiten. Vor Kurzem habt ihr einen Test für den Coronavirus auf den Markt gebracht. Wie kam es dazu?

Oliver: Wir arbeiten seit etlichen Jahren mit chinesischen Partnern zusammen, unter anderem auch der Firma BGI aus Shenzhen. BGI ist der weltweit größte Anbieter von DNA-Sequenzier-Services. Wir haben in der Vergangenheit bei Themen wie Geräteentwicklung, Bioinformatik und Datenbanken zusammengearbeitet. Als uns dann Mitte Januar die Anfrage von BGI erreichte, ob wir mit ihnen in Europa beim Aufbau eines Vertriebsnetzwerkes für ihren Coronavirus-Test zusammenarbeiten würden und dafür eine gemeinsame Presseerklärung vorschlugen, haben wir nicht lange überlegt. Man muss dazu wissen, dass BGI in nur zehn Tagen als eine der allerersten Firmen in China einen diagnostischen Test für das SARS-CoV-2 Virus entwickelt und produziert hatte. Schon im Januar hat BGI Zehntausende dieser Testkits produziert und nach Wuhan und in die Provinz Hubei, die am stärksten betroffen waren, geliefert. [...] Als es in Europa losging mit der Pandemie, riefen uns täglich Investoren und Analysten an, um zu fragen, wann es denn nun soweit sei. BGI hielt sich sehr bedeckt – aber im März gab es dann grünes Licht und BGI durfte diese Diagnostiktests erstmals nach Europa exportieren. Schon Ende Februar hatte BGI über ihre Tochtergesellschaft in Dänemark eine CE-Markierung und damit die Zulassung für den Test in der EU bekommen. Gemeinsam mit einigen unserer Distributoren in Europa konnten wir dann im März direkt loslegen und den von BGI in China produzierten Test in Europa vertreiben.

 

Wie ist es mit der Entwicklung eigener Tests? Wie lange dauert so etwas und ist das kompliziert? 

Wenn man bei null anfängt, dann kann das schon ein paar Wochen dauern. Allerdings haben die WHO und auch andere klinische Zentren sehr rasch die kompletten Gensequenzen des SARS-CoV-2-Virus online gestellt und damit quasi der Wissenschaft die „Kochrezepte“ für die Tests geliefert. Insofern ist die technische Umsetzung per se nicht schwierig. Allerdings müssen solche Tests dann erst einmal analytisch verifiziert und klinisch validiert werden, um bei Menschen zum Einsatz in der Diagnose zugelassen zu werden. Unter normalen Umständen kann so etwas in Europa bis zu einem Jahr dauern (denn eine CE-Zertifizierung ist eine Selbstzertifizierung und wird NICHT von einer Behörde erteilt!), und bis zu zwei Jahren in den USA – inklusive klinischer Studien und FDA-Zulassung. In Notsituationen wie der jetzigen Pandemie können aber viele Schritte abgekürzt werden, z. B. durch Verkleinerung der Testgruppe in klinischen Tests, verkürzte Zulassungsunterlagen, sehr schnelle Review-Zeiten usw. Dadurch gibt es inzwischen Dutzende Tests auf dem Markt und das ist auch gut und richtig so! [...] So haben wir innerhalb von 14 Tagen einen Inhouse-Test für alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter entwickelt – jeder kann sich freiwillig testen lassen – so oft man will: einfach morgens früh einen Abstrich im Mund- und Rachenraum bei sich nehmen, den Tupfer in einem Probenröhrchen bei unseren Labors reinwerfen und fertig. Die Labormannschaft lässt diese Tests dann auf herkömmlichen PCR Cyclern laufen und nachmittags sind die Ergebnisse da. Natürlich hilft uns das auch, zu sehen, wie unsere Tests funktionieren und was man für den Gebrauch verbessern kann. [...]

 

Welche Phasen durchläuft eine solche Testentwicklung und welche wichtigen Prüfschritte gibt es?

Zuerst die technische Test- oder Assay-Entwicklung – diese dauert ca. zwei Wochen, sobald man alle Reagenzien zusammen hat (das kann in Zeiten wie diesen dauern, da alle unsere Lieferketten von den Beschränkungen durch die Pandemie gestresst sind). Dann findet die analytische oder technische Validierung auf künstlichen Proben statt, und zum Schluss folgt die klinische Validierung an einer signifikanten Zahl an Proben – insbesondere positive Proben von Coronavirus-Patienten sind hierbei wichtig. An diesen kann überprüft werden, ob der Test schnell und sicher Ergebnisse liefert. Alles in allem ist das unter Emergency Use Authorizations der FDA und anderer Behörden global innerhalb weniger Wochen machbar. Was allerdings passieren kann, wenn hier zu viele Abkürzungen genommen werden und die Testergebnisse nicht oft genug gegengeprüft werden, hat man anfangs bei der amerikanischen CDC gesehen. Einer von deren Tests hat sehr schlecht funktioniert und nicht zuverlässig gezeigt, ob eine Infektion vorliegt. [...] Daher muss die Performance schon über 90 % Sensitivität und idealerweise über 99 % Spezifität liegen.

 

Was ist denn der Unterschied zwischen einem Virustest und einem Antigentest?

Bei einem Virustest sucht man nach der Erbsubstanz (DNA) des Virus selbst in der Probe eines Rachenabstrichs. Dieser Test sagt einem, ob eine akute Infektion vorliegt. Bei einem Antigenest prüft man, ob der Körper bereits Abwehrstoffe gegen das Virus gebildet hat, weil eine Infektion bereits überwunden ist. Hier schaut man nach der Immunantwort des Körpers und nicht mehr nach dem Virus selbst. Diese Tests könnten es erlauben, Menschen sukzessive wieder in Gesellschaft zu bringen, die bereits Immunität haben.

 

Bei den Coronavirus-Tests habt ihr sicher eine enorme Nachfrage. Wie schafft ihr es, eure Lieferketten sicherzustellen und sowohl genügend Material zu bekommen als auch die Tests an eure Kunden auszuliefern?

[...] Mit unseren Lieferketten haben wir Glück: all unsere Lieferanten sind in der Lage, unsere Bestellungen zu bedienen. Hier zahlt sich auch aus, dass wir von Anfang an konsequent auf Made in Germany gesetzt haben und über 95 % der gesamten Wertschöpfung in Deutschland produziert wird, nur wenige Komponenten kommen aus der Schweiz. Wir sind in unserer Fertigung weder von China noch sonstigen Billiglohnländern abhängig, auch Italien oder Spanien spielen auf der Zuliefererseite keine Rolle. Die Lieferantenauswahl ist damit aus heutiger Sicht extrem glücklich, aber das konnte man natürlich nicht vorhersehen.

 

Müsste sich dann jeder regelmäßig testen lassen? Könnte man damit den Verlauf der Pandemie beeinflussen? Und: wäre das akzeptabel in unserer Gesellschaft?

Nein, das wäre sicherlich ein Overkill. Man muss differenzierter vorgehen. Die Virustests sollten in Kliniken für Patienten, für Krankenhauspersonal sowie Hochrisikogruppen verwendet werden. Die Antigen-Tests dagegen werden sicherlich für jedermann sein – wer einmal positiv auf das Antigen getestet ist, braucht bis auf Weiteres nicht mehr getestet werden, denn derjenige ist erst einmal immun. Diejenigen, die negativ auf das Antigen getestet werden, könnte man allerdings sicherlich im Abstand von einigen Wochen oder eben nach einer Infektion und Symptomen erneut testen. [...] Einen Testzwang sollte es aber meiner Meinung nach nicht geben – wobei es der Politik schon einfallen könnte, dass nur diejenigen sich wieder frei bewegen können, die einen positiven Antigen-Test nachweisen können. Ob das aber in Deutschland gesellschaftlich akzeptiert wird, darf man bezweifeln. Wenn diese Krise ein Gutes hat, dann hoffentlich, dass allen Menschen klar geworden ist, wie lebensnotwendig eine moderne, schnelle und effiziente Diagnostik von Infektionskrankheiten sein kann – für jeden Einzelnen genauso wie für das Land, die EU und die Weltgemeinschaft. Während wir Medikamente zur Krebstherapie mit 100.000 Euro pro Patient und Jahr ohne Zögern erstatten, darf ein Diagnostik-Test nicht mehr als ca. 30 Euro kosten, und auch Medikamente gegen Infektionen dürfen nicht teurer sein als vielleicht ein paar Hundert Euro. Wen wundert es da, dass sich die Großindustrie aus diesen Segmenten in den letzten 20 Jahren immer weiter zurückgezogen hat?

 

Olli, vielen Dank für das Gespräch!

 

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